ISO 10993-5 기반 세포독성 시험으로 의료기기/원재료/용출물의 안전성을 정량·정성 평가합니다. 시험 설계부터 샘플 접수, 시험 수행, 결과 해석 및 보고서까지 원스톱으로 제공합니다.
의료기기의 생물학적 평가는 의료기기 기준규격 에서 명시하는 의료기기에 대하여 적용이 됩니다.
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격( 링크 )에서는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법에 상세한 내용으로 설명하고 있습니다.
공통기준규격 제5장에서는 체외(in vitro)에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 방법을 설명하고 있으며, 직접적 또는 확산을 통해 의료기기 자체 및(또는) 용출물을 접촉시켜 세포를 배양하는 방법을 설명하고 있습니다.
세포독성 평가는 세포의 생존 여부뿐 아니라, 세포 형태 변화 및 파괴 정도를 종합적으로 고려하여 등급화됩니다. 용출물에 노출된 세포의 형태학적 변화는 아래 기준에 따라 정성적으로 평가됩니다.
| 등급 | 반응도 | 배양 세포의 상태 |
|---|---|---|
| 0 | 없음 (None) | 세포질 내 과립(intracytoplasmic granule)의 분리, 세포 용해 없음, 세포 성장의 저해 없음. |
| 1 | 아주 미약 (Slight) | 세포의 모양이 둥글게 되고, 느슨하게 부착되어 있으며, 세포질 내 과립이 소실되었거나, 형태에 변화를 보인 세포가 20%를 넘지 않음. 때때로 용해된 세포가 존재하고, 약간의 성장 저해가 관찰됨. |
| 2 | 미약 (Mild) | 세포의 모양이 둥글게 되고, 세포질 내 과립이 소실된 세포가 50 %를 넘지 않고, 광범위한 세포 용해는 보이지 않음. 세포의 성장 저해가 50 %를 넘지 않음. |
| 3 | 중증도 (Moderate) | 세포의 모양이 둥글게 되었거나 용해된 세포가 70 %를 넘지 않음. 세포층이 완전히 파괴되지는 않았으나 50 % 이상의 성장 저해를 보임. |
| 4 | 심함 (Severe) | 세포층이 거의 또는 완전히 파괴됨. |
| 시험물질 |
증식포화 상태 (Confluent monolayer) |
원형세포 비율 (Percent Rounding) |
세포질내 과립을 포함하지 않은 세포의 비율 (Percent Cell without Intracytoplasmic Granules) |
용해도 (Percent Lysis) |
등급 (grade) |
반응 (Reactivity) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 무처리 | (+) | 0 | 0 | 0 | 0 | None |
| 대조군 1 | (+) | 0 | 0 | 0 | 0 | None |
| 대조군 2 | (-) | 99 | 99 | 99 | 4 | Severe |
| 샘플 1 | (-) | 99 | 99 | 99 | 4 | Severe |
| 샘플 2 | (-) | 40 | 50 | 54 | 2 | Mild |
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