바이오 융합 연구개발 기업 UMUST R&D는 국내 제약사가 개발 중인 신약 후보물질의 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 비임상 효력시험을 수행하여 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험 승인에 기여했다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 건강한 성인을 대상으로 한 제1상 임상시험 진입을 위한 것으로, 후보물질의 안전성 및 약리 특성 평가를 위한 비임상 자료가 제출되었다. UMUST R&D는 해당 프로젝트에서 효력시험 설계, 수행 및 데이터 분석을 담당했으며, 생성된 결과가 임상 진입을 위한 핵심 근거 자료로 활용되었다.

최근 신약 개발 환경에서는 초기 비임상 데이터의 신뢰성과 규제 적합성이 임상 진입 성공 여부를 좌우하는 핵심 요소로 평가되고 있다. 특히 임상 1상 진입 단계에서는 약리 활성, 기전 기반 효력 평가, 데이터 재현성 등이 중요하게 검토된다.

UMUST R&D는 이러한 요구사항에 맞춰 비임상 효력시험, 기전 분석, 전임상 평가 및 IND 제출 지원 데이터 구축 서비스를 제공하고 있으며, 바이오·천연물·신약 개발 기업을 대상으로 임상 진입 전략을 지원하고 있다.

회사 관계자는 “Lab to Market 전략을 기반으로 연구 성과가 실제 임상과 사업화로 이어질 수 있도록 지원하는 것이 UMUST R&D의 핵심 방향”이라며, “앞으로도 임상 진입 성공률을 높이는 파트너로서 역할을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.